各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)督管理局： 　　為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據(jù)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，現(xiàn)就進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查通知如下：

　　一、檢查目標

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴格落實主體責(zé)任，嚴格依照法規(guī)和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，全面加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　（二）各級監(jiān)督管理部門認真履行監(jiān)管職責(zé)，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，保證公眾用械安全。

　　（三）保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準得到有效執(zhí)行，企業(yè)法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識進一步提升。

　　二、檢查范圍 　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)：由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

　　流通和使用環(huán)節(jié)：由市縣級負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

　　三、檢查重點

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進行審核評價，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進行了識別和有效控制；（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應(yīng)的檢驗或者驗證記錄；（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進行報告。 　?。ǘ┝魍ōh(huán)節(jié)檢查重點。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。 　?。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)檢查重點?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；（3）是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。